Očkovanie predstavuje jeden z najvýznamnejších pokrokov v medicíne, ktorý viedol k eliminácii alebo výraznému zníženiu výskytu mnohých závažných infekčných ochorení. Na Slovensku je očkovanie prísne kontrolované a riadené, aby sa zabezpečila jeho bezpečnosť a účinnosť. Tento článok sa zameriava na prechodné obdobie očkovania proti pertussis (čierny kašeľ), pričom zohľadňuje rôzne aspekty, od používaných vakcín až po potenciálne nežiaduce účinky a imunogenitu.
Očkovanie na Slovensku: Základný Kameň Verejného Zdravia
Objav očkovacích látok a možnosti znižovania až vykorenenia niektorých závažných infekčných chorôb sa nezmazateľne zapísal do dejín ľudstva. Choroby ako pravé kiahne, záškrt, detská obrna, čierny kašeľ a pomaly aj ďalšie, ako sú osýpky a ružienka, poznajú už súčasníci len z učebníc o infekčných chorobách a z epidemiológie. Všetci odborníci a väčšina laikov staršej generácie vie, čo tieto ochorenia znamenali pre postihnutého jednotlivca a celú spoločnosť - vysoká chorobnosť, vysoké percento invalidity a vo vysokej proporcii smrť postihnutých.
Všetky vakcíny používané v Slovenskej republike sú schválené Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a ich distribúcia je povolená hlavným hygienikom SR. Nežiaduce účinky sú prísne sledované a priebežne analyzované. Očkovanie ako lekársky výkon je vedené v zdravotnej dokumentácii každého očkovaného a každý očkujúci lekár alebo iný ošetrujúci lekár, ktorý zistí možnú súvislosť medzi očkovaním a rozvojom určitého ochorenia, je povinný túto skutočnosť hlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a miestne príslušnému orgánu na ochranu zdravia, t.j. štátnemu zdravotnému ústavu. Obe tieto inštitúcie vykonajú podrobné šetrenie každého takéhoto prípadu.
Infanrix Hexa: Kombinovaná Očkovacia Látka
Infanrix hexa je kombinovaná očkovacia látka, ktorá chráni dojčatá a batoľatá pred šiestimi ochoreniami: záškrt, tetanus, čierny kašeľ (pertussis), hepatitída B, detská obrna (poliomyelitída) a invazívne ochorenia spôsobené baktériou Haemophilus influenzae typ b (Hib). Táto vakcína je široko používaná v rámci slovenského očkovacieho kalendára.
Použitie a Dávkovanie
Infanrix hexa sa môže použiť ako náhrada doplnkových dávok očkovacej látky proti hepatitíde B od šesť týždňov veku života. Po 2-dávkovom alebo 3-dávkovom základnom očkovaní Infanrixom hexa sa má podať posilňovacia dávka Infanrixu hexa aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania.
Prečítajte si tiež: Vývoj od Počatia k Pôrodu
Kontraindikácie a Upozornenia
Infanrix hexa je kontraindikovaný u dojčiat alebo batoliat s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku. Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix hexa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Infanrix hexa nechráni pred ochoreniami spôsobenými inými patogénmi ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typ b.
Za určitých okolností, napr. febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix hexa. Lekár si má byť vedomý toho, že výskyt febrilných reakcií je vyšší, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV7, PCV10, PCV13) alebo s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV) v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa. Profylaktické podanie antipyretík pred podaním očkovacej látky alebo bezprostredne po jej podaní môže znížiť výskyt a intenzitu febrilných reakcií po očkovaní. HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodené do a vrátane 28. Keďže sa antigén kapsulárneho polysacharidu Hib vylučuje močom, môže sa pozorovať pozitívny výsledok testu na antigén v moči počas 1 - 2 týždňov po očkovaní.
Zloženie a Pomocné Látky
Infanrix hexa obsahuje 4-aminobenzoovú kyselinu. Táto očkovacia látka obsahuje 0,0298 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j.
Prečítajte si tiež: Ako na materskú dávku v roku
Interakcie s Inými Liekmi
Údaje nepreukázali klinicky významnú interferenciu v tvorbe protilátok proti každému jednotlivému antigénu, hoci sa pozorovala nekonzistentná tvorba protilátok proti poliovírusu typu 2 pri súbežnom podávaní Synflorixu (séroprotekcia v rozmedzí od 78 % do 100 %) a výskyt imunitnej odpovede na PRP (Hib) antigén očkovacej látky Infanrix hexa po 2 dávkach podaných vo veku 2 a 4 mesiace bol vyšší, ak sa podávala súbežne s očkovacou látkou proti pneumokokom alebo meningokokom konjugovanou na tetanový toxoid.
Údaje z klinických štúdií poukazujú na to, že keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovými konjugovanými očkovacími látkami, výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa. Údaje z jednej klinickej štúdie poukazujú na to, že keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s MMRV očkovacou látkou, výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa a podobný výskytu febrilných reakcií po podaní samotnej MMRV očkovacej látky.
Nežiaduce Účinky
Medzi nežiaduce účinky patria bronchitída a apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (do a vrátane 28. U detí so základným očkovaním s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnom očkovaní s celobunkovými očkovacími látkami.
V klinických štúdiách, v ktorých sa niektorým očkovaným podal Infanrix hexa súčasne s Prevenarom (PCV7) ako booster (štvrtá) dávka oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 43,4 % dojčiat, ktorým sa Prevenar a Infanrix hexa podali súčasne, v porovnaní s 30,5 % dojčiat, ktorým sa hexavalentná očkovacia látka podala samostatne. Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 2,6 % dojčiat, ktorým sa Infanrix hexa podal spolu s Prevenarom a u 1,5 % dojčiat, ktorým sa Infanrix hexa podal bez Prevenaru.
V klinickej štúdii, v ktorej sa niektorým očkovaným podala posilňovacia (booster) dávka očkovacej látky Infanrix hexa súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV), bola horúčka ≥ 38,0 °C hlásená u 76,6 % detí, ktorým sa MMRV očkovacia látka a Infanrix hexa podali súčasne, v porovnaní so 48 % detí, ktorým sa podala samotná očkovacia látka Infanrix hexa a so 74,7 % detí, ktorým sa podala samotná MMRV očkovacia látka.
Prečítajte si tiež: Príspevky pre rodiny s deťmi
Očkovacia látka Infanrix hexa sa podala viac ako 1 000 predčasne narodeným dojčatám (narodeným po 24 až 36 týždňoch gravidity) v štúdiách overujúcich základné očkovanie a viac ako 200 predčasne narodeným dojčatám sa podala ako posilňovacia dávka v druhom roku života. V dvoch klinických štúdiách sa očkovacia látka Infanrix hexa podala viac ako 500 osobám narodeným matkám, ktoré boli očkované dTpa (n = 341), alebo placebom (n = 346) v treťom trimestri gravidity.
V extrémne zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie napodobňujúce sérovú chorobu, paralýza, neuropatia, neuritída, hypotenzia, vaskulitída, lichen planus, multiformný erytém, artritída, svalová slabosť, Guillainov-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Imunogenita a Účinnosť
Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v klinických štúdiách u osôb vo veku od 6 týždňov. Táto očkovacia látka sa hodnotila v 2-dávkovej a 3-dávkovej základnej očkovacej schéme, zahŕňajúcej schému pre rozšírený program imunizácie, a ako posilňovacia dávka. Po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 95,7 % dojčiat.
Po podaní posilňovacej dávky (po podaní 4. Po podaní 3. Po podaní 4. Po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 84,3 % dojčiat.
Podľa rôznych štúdií sa imunitná odpoveď na PRP antigén obsiahnutý v očkovacej látke Infanrix hexa po dvoch dávkach podaných vo veku 2 a 4 mesiace bude líšiť, ak sa podá súbežne s očkovacou látkou konjugovanou na tetanový toxoid. Infanrix hexa vyvolá tvorbu protilátok proti PRP (hraničná hodnota ≥ 0,15 µg/ml) aspoň u 84 % dojčiat. Po podaní 2. Po podaní 3. Sérologické koreláty ochrany sa potvrdili pri diftérii, tetane, poliomyelitíde, hepatitíde B a Hib. Sérologické koreláty ochrany pred pertussis neexistujú.
Pretrvávanie imunitnej odpovede vyvolanej po 3-dávkovom základnom očkovaní (vo veku 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov) a po podaní posilňovacej dávky (v druhom roku života) očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotilo u detí vo veku 4 - 8 rokov. Pokiaľ ide o hepatitídu B, preukázalo sa, že séroprotektívne koncentrácie protilátok (≥ 10 mIU/ml) po 3-dávkovom základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa pretrvávali u ≥ 85 % osôb vo veku 4 - 5 rokov, u ≥ 72 % osôb vo veku 7 - 8 rokov, u ≥ 60 % osôb vo veku 12 - 13 rokov a u 53,7 % osôb vo veku 14 - 15 rokov. Imunologická pamäť na vírus hepatitídy B sa potvrdila u detí vo veku od 4 do 15 rokov.
Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa u dojčiat a batoliat narodených zdravým matkám, ktoré boli očkované dTpa v 27. - 36. U dojčiat a batoliat narodených matkám, ktoré boli očkované dTpa počas gravidity, boli pozorované nižšie koncentrácie protilátok proti pertusovým antigénom po základnom očkovaní (PT, FHA a PRN) a po podaní posilňovacej dávky (PT, FHA). Násobok zvýšenia koncentrácií protilátok proti pertussis v čase pred podaním posilňovacej dávky a v čase 1 mesiac po podaní posilňovacej dávky bol u dojčiat a batoliat narodených matkám, ktoré boli očkované dTpa, v rovnakom rozsahu ako u dojčiat a batoliat narodených matkám, ktoré boli očkované placebom, čo poukazuje na efektívnu indukciu imunitného systému. Keďže neexistujú koreláty ochrany pred pertussis, klinický význam týchto zistení ešte nie je úplne objasnený.
Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v troch štúdiách zahŕňajúcich približne 300 predčasne narodených dojčiat (narodených po 24 až 36 týždňoch gravidity) po základnej očkovacej schéme 3 dávkami podanými vo veku 2, 4 a 6 mesiacov. Jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky sa aspoň u 98,4 % osôb vytvorili hladiny protilátok proti každému z antigénov, s výnimkou hladín protilátok proti PT (aspoň 96,8 % osôb) a proti hepatitíde B (aspoň 88,7 % osôb), svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite.
Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u dojčiat, keď sa podávajú podľa základnej očkovacej schémy 3-5 mesiacov s booster dávkou podanou približne v 12 mesiacoch. Údaje však poukazujú na to, že pri použití očkovacej schémy 3-5-12 mesiacov môže v 7. - 8. rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
Účinnosť Hib zložky Infanrix hexa bola skúmaná prostredníctvom rozsiahlej postmarketingovej pozorovacej štúdie vykonávanej v Nemecku. Výsledky pokračujúcj národnej surveillance v Taliansku poukazujú na to, že Infanrix hexa je účinný v udržiavaní výskytu ochorenia spôsobeného Hib pod kontrolou, keď sa podáva podľa základnej očkovacej schémy 3-5 mesiacov s booster dávkou podanou približne v 11 mesiacoch.
Stabilita a Skladovanie
Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín. Na konci tejto doby sa má Infarix hexa použiť alebo zlikvidovať. Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu vytvoriť číra tekutina a biely sediment.
Rekonštitúcia
Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Rekonštituovaná očkovacia látka vyzerá ako trochu viac zakalená suspenzia než samostatná tekutá zložka. Suspenzia očkovacej látky sa pred rekonštitúciou a po rekonštitúcii musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. Nevyťahujte piest injekčnej striekačky von z valca.
Bezpečnosť Očkovania: Dôkladné Sledovanie a Analýza
Každý liek vrátane očkovacích látok má v príbalovom letáku uvedenú možnosť výskytu vedľajších účinkov a tiež zoznam kontraindikácií, t.j. situácií, kedy nie je možné očkovať. Tieto bývajú prechodné alebo trvalé. Nežiadúce účinky sú zaznamenávané veľmi zriedka, prevažne v podobe lokálnych reakcií v podobe začervenania, opuchu a bolestivosti v mieste vpichu, z celkových príznakov zvýšená teplota, potenie, príp. bolesti hlavy, u detí plač a nekľud. Úplne vzácne a ojedinele prichádzajú do úvahy iné vedľajšie účinky ako sú alergické reakcie príp. prechodné neurologické príznaky alebo iné poškodenie zdravia.
V SR sa ročne vykoná viac ako 1 milión očkovacích výkonov a to najmä u detí v rámci pravidelného očkovania proti tuberkulóze, záškrtu, čiernemu kašľu, tetanu, detskej obrne, vírusovému zápalu pečene typu B, závažným hemofilovým infekciám, u dospelých proti tetanu a u ďalších rizikových skupín proti žltačke typu A, B, proti chrípke a proti zápalom pľúc spôsobených baktériou Pneumococcus, očkovanie pred odchodom do zahraničia.
Pri kontrole očkovania za obdobie od 1. 9. 2000 do 31. 8. 2001 bolo hlásených a analyzovaných 71 lokálnych reakcií po očkovaní a 48 celkových reakcií, všetky mali krátkodobý priebeh a u postihnutých došlo k úplnému uzdraveniu.
Očkovanie Proti Chrípke: Dôležitá Prevencia
Očkovanie proti chrípke má svoje typické indikácie, tj. odporúčania, kto sa má dať očkovať. Sú to starší občania, chronicky chorí občania bez ohľadu na vek, osoby ktoré sú pri svojej práci v častejšom až permanentnom styku s verejnosťou (zamestnanci pôšt a telekomunikácií, dopravy, obchodu, zdravotnícki pracovníci), osoby žijúce v uzavretých kolektívoch ako sú domovy dôchodcov, ústavy sociálnej starostlivosti, liečebne dlhodobo chorých a pod. V týchto intenciách sa vedie aj kampaň propagujúca očkovanie proti chrípke a zápalom pľúc, ktoré často u starších osôb priebeh chrípky komplikujú.
Imunizačný program SR je vysoko cenený aj odborníkmi Európskej únie, ktorí u nás v júni t.r. vykonali kontrolu kvality surveillance prenosných ochorení vrátane očkovania. Hodnotiace závery boli vysoko pozitívne. Z globálneho pohľadu výsledkov očkovania zaostáva Slovensko práve v percente zaočkovanosti populácie proti chrípke, keď vlaňajších 9% sa len pomaly blíži odporúčaniam SZO a EÚ teda k 30-tim %, ktoré dosahujú vyspelé európske krajiny.
Priorix-Tetra: Očkovanie Proti Osýpkam, Príušniciam, Ružienke a Ovčím Kiahňam
Priorix-Tetra je kombinovaná očkovacia látka, ktorá chráni proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam. Táto vakcína sa používa v rámci prechodného obdobia očkovania a je určená pre deti od 9 mesiacov veku.
Použitie a Dávkovanie
Použitie u dojčiat vo veku 9 - 10 mesiacov sa má zvážiť za osobitných okolností. Najvhodnejší časový odstup medzi dávkami je 6 týždňov až 3 mesiace. Keď sa prvá dávka podá vo veku 11 mesiacov, druhá dávka sa má podať v priebehu 3 mesiacov. Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako 4 týždne. V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat mladších ako 11 mesiacov, prvá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
Kontraindikácie a Upozornenia
Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Priorix-Tetra sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Je kontraindikovaný pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, alebo na neomycín. Anamnéza kontaktnej dermatitídy na neomycín nie je kontraindikáciou. Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov: CD4+ < 25 %, detí medzi 12. a 35. mesiacom: CD4+ < 20 %, detí medzi 36. a 59. Gravidita je tiež kontraindikáciou.
Zložka osýpok a zložka príušníc v očkovacej látke je pomnožená na bunkových kultúrach z kuracích embryí, a preto môže obsahovať stopy vaječnej bielkoviny. Osoby, ktoré majú v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné alebo iné okamžité reakcie (napr. generalizovanú urtikáriu, opuch úst a hrdla, dýchacie ťažkosti, hypotenziu alebo šok), ktoré nasledovali po požití vajca, môžu byť vystavené zvýšenému riziku vzniku reakcií z precitlivenosti okamžitého typu po očkovaní, aj keď sa dokázalo, že tieto typy reakcií sú veľmi zriedkavé.
Očkovanie jedincov, ktorí majú v osobnej alebo rodinnej anamnéze výskyt kŕčov (vrátane febrilných kŕčov), je potrebné obozretne zvážiť. U týchto jedincov sa má pri podaní prvej dávky zvážiť alternatívna imunizácia samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Po podaní prvej dávky očkovacích látok obsahujúcich vírus osýpok je výskyt horúčky zvyčajne vysoký.
Očkovanie sa môže zvážiť u pacientov s vybranými imunodeficienciami, keď prínosy prevážia riziká (napr. Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých toto očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, príušnice, ružienku a ovčie kiahne, napriek podaniu náležitej očkovacej látky.
Prenos vírusu osýpok, príušníc a ružienky z očkovaných jedincov na vnímavé kontakty nebol nikdy zaznamenaný, aj keď je známe, že dochádza k vylučovaniu vakcinačného vírusu ružienky z hltanu, a to približne po 7 až 28 dňoch po očkovaní, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 11. dňa. Preukázalo sa, že veľmi zriedkavo dochádza k prenosu vakcinačného kmeňa Oka vírusu ovčích kiahní z očkovaných jedincov s vyrážkou na séronegatívne osoby, ktoré s nimi prišli do kontaktu. Prenos vakcinačného kmeňa Oka vírusu ovčích kiahní z očkovaného jedinca, u ktorého nevznikla vyrážka, na séronegatívne osoby, ktoré s ním prišli do kontaktu, nie je možné vylúčiť. Očkovaní jedinci, dokonca aj tí, u ktorých nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam, sa majú vždy, keď je to možné, snažiť vyhnúť blízkemu kontaktu s vysoko rizikovými osobami vnímavými na ovčie kiahne počas až 6 týždňov po očkovaní.
Po očkovaní živou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov s trombocytopéniou hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie po podaní prvej dávky. V takýchto prípadoch sa má dôkladne zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom imunizácie očkovacou látkou Priorix-Tetra.
Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná porucha zraku, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných. Ako pri iných očkovacích látkach proti ovčím kiahňam, prípady ochorenia ovčích kiahní sa vyskytli u osôb, ktoré predtým dostali Priorix-Tetra.
Interakcie s Inými Liekmi
Ak sa musí urobiť tuberkulínový test, má sa vykonať pred očkovaním alebo súbežne s očkovaním, pretože bolo hlásené, že kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke môžu spôsobiť prechodne zníženú citlivosť tuberkulínového testu.
Gravidita a Laktácia
Gravidite sa má zabrániť počas 1 mesiaca po očkovaní.
Vplyv na Schopnosť Viesť Vozidlá a Obsluhovať Stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch očkovacej látky Priorix-Tetra na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce Účinky
Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch z klinických štúdií, v ktorých bolo viac ako 6 700 dávok očkovacej látky Priorix-Tetra subkutánne podaných viac ako 4 000 deťom vo veku od 9 do 27 mesiacov. Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s očkovacou látkou Priorix-Tetra (MMRV) u osôb vo veku > 6 rokov. Bezpečnostný profil očkovacej látky Priorix-Tetra u osôb vo veku > 6 rokov je extrapolovaný z dostupných údajov o očkovacej látke MMR (Priorix) a monovalentnej očkovacej látke obsahujúcej kmeň Oka vírusu ovčích kiahní (Varilrix) (obe od spoločnosti GlaxoSmithKline). Spektrum nežiaducich reakcií ako horúčka, vyrážka, bolesť v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu a začervenanie v mieste vpichu u osôb vo veku > 6 rokov, ktoré dostali Priorix alebo Varilrix, bol porovnateľný so spektrom nežiaducich reakcií pozorovaným u detí vo veku < 6 rokov, ktoré dostali očkovaciu látku Priorix-Tetra. V týchto klinických štúdiách sa získali dôkazy umožňujúce dospieť k záveru, že druhá dávka očkovacej látky MMR je lepšie znášaná v zmysle horúčky ako prvá dávka, zatiaľ čo reaktogenita očkovacej látky proti ovčím kiahňam zvyčajne zostáva podobná bez ohľadu na podanú dávku. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v zriedkavých prípadoch v rámci sledovania po uvedení lieku na trh. * Táto nežiaduca reakcia na liek po očkovaní je taktiež dôsledkom infekcie divokým typom vírusu ovčích kiahní. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
#