Úvod
BCG vakcinácia je forma imunoterapie, ktorá sa používa pri liečbe niektorých typov rakoviny močového mechúra. Tento článok poskytuje komplexný pohľad na použitie BCG vakcinácie pri liečbe nádorov močového mechúra, vrátane indikácií, dávkovania, spôsobu podávania, vedľajších účinkov a výsledkov liečby.
Čo je BCG-medac?
BCG-medac je liek vo forme prášku a disperzného prostredia, ktorý sa používa na prípravu suspenzie určenej na aplikáciu do močového mechúra. Používa sa ako prostriedok na zvyšovanie imunity organizmu pri liečbe karcinómu močového mechúra. Jedna liekovka obsahuje minimálne 2 x 108 a nie viac ako 3 x 109 životaschopných jednotiek BCG baktérií (kultúra RIVM odvodená od kultúry 1173-P2). BCG-medac sa skladá z bieleho prášku a bezfarebného číreho roztoku používaného ako disperzné prostredie. Môže byť balený po 1 alebo 3 alebo 5 liekovkách. Nie všetky tieto balenia musia byť na trhu.
Indikácie pre použitie BCG-medac
BCG-medac podporuje imunitný systém a používa sa na liečbu niekoľkých typov nádorového ochorenia močového mechúra. Pri plochých léziách nádorového ochorenia močového mechúra (karcinóm in situ) sa BCG-medac používa na liečbu ochorenia postihujúceho iba výstelku močového mechúra.
Dávkovanie a spôsob podávania
Štandardne sa aplikuje 1 intravezikálna instilácia týždenne počas 6 po sebe nasledujúcich týždňov ako indukčná terapia. Udržiavacia terapia začína po 4-týždňovej prestávke a trvá minimálne 1 rok. Liečba sa začína 2-3 týždne po TUR (transuretrálnej resekcii) alebo biopsii močového mechúra bez traumatickej katetrizácie a opakuje sa v týždenných intervaloch počas 6 týždňov. Ďalší spôsob podávania zahŕňa 3 instilácie v týždenných intervaloch podávané minimálne počas 1-3 rokov v 3., 6., 12., 18., 24., 30., a 36. mesiaci.
Aplikuje sa za podmienok vyžadovaných pre vykonanie intravezikálnej endoskopie. Pacient nemá piť 4 hodiny pred instiláciou a 2 hodiny po jej vykonaní. Pred instiláciou sa musí močový mechúr vyprázdniť. Suspenzia sa podáva do močového mechúra pod nízkym tlakom. Instilovaná suspenzia musí zostať v mechúri 2 hodiny. Počas tohto času má mať suspenzia dostatočný kontakt s celým mukóznym povrchom močového mechúra, preto sa má pacient čím viac pohybovať. Pred použitím sa musí liek suspendovať za aseptických podmienok so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného. Suspenzia sa pred použitím má jemne premiešať. Vyhýbajte sa kontaktu s kožou.
Prečítajte si tiež: História povinného očkovania na Slovensku
Dôležité upozornenia pred použitím BCG-medac
- BCG-medac sa nesmie podávať pod kožu alebo do kože, do svalu alebo žily ani za účelom očkovania.
- Ak máte problémy s pečeňou alebo užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť vašu pečeň, poraďte sa so svojím lekárom.
- Po podaní lieku si pri močení sadnite. Po močení sa odporúča umyť si ruky a oblasť genitálií, hlavne po prvom močení po liečbe s BCG.
- Pred každým vstreknutím BCG do močového mechúra má lekár zistiť, či netrpíte akútnou infekciou močových ciest.
- Ak ste v kontakte s osobami, ktoré majú poruchu imunity, je dôležité to oznámiť lekárovi, pretože baktéria BCG môže byť škodlivá pre pacientov s oslabeným imunitným systémom.
- Počas liečby sa nemajú súčasne podávať antituberkulotiká a antibiotiká.
- Bolo zistené, že BCG nepriaznivo ovplyvňuje tvorbu spermií a môže spôsobiť nízke koncentrácie alebo absenciu spermií v semene. Tento účinok bol u zvierat reverzibilný.
- Tento liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ako sa BCG-medac pripravuje a podáva
BCG-medac pripravuje a podáva iba skúsený zdravotnícky personál. Liek BCG-medac má zostať v mechúre 2 hodiny. Kým je suspenzia v močovom mechúre, má mať dostatočný kontakt s celým mukóznym povrchom močového mechúra, preto by sa mal pacient čím najviac pohybovať. U starších osôb nie je potrebné dodržiavať žiadne špeciálne opatrenia.
Predávkovanie
Nie je pravdepodobné, že sa predávkovanie vyskytne, pretože jedna liekovka BCG-medac zodpovedá jednej dávke vstreknutej do močového mechúra.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky liečby s BCG sú časté, väčšinou však mierne a dočasné. Najzávažnejším vedľajším účinkom je však závažná systémová infekcia.
Ak máte nasledujúce príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť kedykoľvek a niekedy sú oneskorené, pričom sa môžu vyvinúť týždne, mesiace alebo dokonca roky po poslednej dávke, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
- Ak sa močový mechúr počas liečby liekom BCG-medac náhodne poškodí, alebo ak sa BCG-medac podá do svalu alebo žily, môže to viesť k závažnej celkovej BCG infekcii.
- Závažná systémová BCG infekcia môže viesť k BCG sepse. BCG sepsa je život ohrozujúcou situáciou. Ak sa u vás vyskytol príznak alebo prejav, ktorý vás znepokojuje, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na lekára špecializovaného na infekčné choroby.
Táto infekcia však nie je virulentná. Na rozdiel od BCG infekcie sa reakcia na BCG často prejavuje ako mierna horúčka, príznaky podobné chrípke a celkový nepríjemný pocit počas 24 - 48 hodín ako začiatočná imunitná reakcia. Váš lekár vám možno predpíše nejaký liek na liečbu týchto príznakov. V ojedinelých prípadoch môže baktéria BCG ostať v tele celé roky. Táto infekcia by sa mohla kedykoľvek prejaviť, pričom sa prejavy a príznaky infekcie niekedy vyskytujú neskoro, dokonca roky po podaní poslednej dávky lieku BCG-medac. Prejavy zápalu by mohli byť podobné ako závažná reakcia na BCG/BCG infekcia, ako sa uvádza vyššie. Preto je mimoriadne dôležité, aby ste pri sebe nosili svoju osobnú pohotovostnú kartu pacienta a poskytli ju každému lekárovi, ktorý vás ošetruje, aby sa zabezpečila vhodná liečba v prípade výskytu oneskorenej BCG infekcie.
Prečítajte si tiež: Účinný boj proti besnote
Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Zápal močového mechúra (cystitída), zápalové reakcie (granulomatóza) močového mechúra.
- Časté močenie s nepríjemným pocitom a bolesťou.
- Kožná vyrážka, zápal kĺbov (artritída), bolesti kĺbov (artralgia). Vo väčšine prípadov sú tieto vedľajšie účinky príznakmi alergickej reakcie (precitlivenosti) na BCG.
- Cievna infekcia (napr.
- BCG infekcia implantátov a okolitého tkaniva (napr.
- Alergická (hypersenzitívna) reakcia (napr.
- Poruchy pohlavných orgánov (napr.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Ako postupovať pri komplikáciách
V prípade komplikácií je potrebné prerušiť terapiu s BCG-medac a začať liečbu chinolónmi. Zvážte konzultáciu so špecialistom na infekčné choroby. V prípade závažných komplikácií okamžite podajte trojkombináciu antituberkulotík* kombinovanú s vysokými dávkami rýchlo pôsobiacich kortikosteroidov. Je dôležité poznamenať, že BCG baktérie sú citlivé na všetky v súčasnosti používané antituberkulotiká s výnimkou pyrazínamidu.
Bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s BCG-medac
BCG-medac môžu používať len skúsení zdravotnícki pracovníci. Vo všeobecnosti sa treba vyhnúť priamemu kontaktu s BCG-medacom. BCG-medac je liek, ktorý môže spôsobiť infekciu u ľudí a predstavuje riziko pre zdravotníckych pracovníkov. Nebezpečenstvo môže vzniknúť, ak sa liek dostane do tela cez poranenú pokožku, ak sa vdýchnu aerosóly, kvapôčky sa dostanú do očí alebo sa dostanú do kontaktu so sliznicami, alebo ak sa prehltne. S liekom nesmú zaobchádzať osoby so známou imunodeficienciou.
Ako osobné ochranné prostriedky sa počas manipulácie odporúča nosiť uzavretý ochranný plášť odolný voči striekajúcej vode, jednorazové rukavice, respirátorovú masku FFP2 a ochranné okuliare s bočnými štítmi. Po skončení práce utrite pracovné plochy vhodným dezinfekčným roztokom.
Prečítajte si tiež: Cenník vakcinácie psov Prievidza
Vplyv na tuberkulínové kožné testy
Intravezikálna liečba BCG-medacom by mohla vyvolať citlivosť na tuberkulín a skomplikovať následnú interpretáciu tuberkulínových kožných testov na diagnostiku mykobakteriálnej infekcie.
Príprava suspenzie
Pred použitím sa liek musí resuspendovať za aseptických podmienok pomocou sterilného 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného (pozri návod na použitie, krok 7). Katéter sa má zavádzať s osobitnou opatrnosťou, aby nedošlo k poraneniu epitelu uretry a močového mechúra, čo môže viesť k systémovej BCG infekcii. Odporúča sa používať lubrikant, aby sa minimalizovalo riziko traumatickej katetrizácie a aby bol zákrok pohodlnejší. Po katetrizácii vyprázdnite močový mechúr, aby ste znížili množstvo potenciálne zavedeného lubrikantu pred podaním lieku BCG-medac. Suspenzia sa pred použitím má jemne premiešať. Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie/jednorazovú dávku.
Postup pri rozliatí
Rozliatu suspenziu BCG-medac zakryte celulózou a navlhčite dezinfekčným prostriedkom, ktorý je preukázateľne účinný proti mykobaktériám. Po utretí rozliatej suspenzie BCG-medac povrch opäť očistite dezinfekčným roztokom a nechajte ho vyschnúť.
V prípade kontaktu s pokožkou: odstráňte kontaminovaný odev. V prípade kontaktu s očami: zasiahnuté oko vypláchnite dostatočným množstvom roztoku na výplach očí alebo prípadne vodou.
Technické aspekty podávania
Uistite sa, že injekčná liekovka nie je úplne naplnená, aby ste mohli následne preniesť suspenziu do vaku s vehikulom. Liekovku pomaly otáčajte, aby ste minimalizovali silné penenie pri miešaní lieku s vehikulom. Obsah injekčnej liekovky musí tvoriť homogénnu suspenziu. Zatvorenie tlakovej svorky (C3) zabraňuje spätnému toku tekutiny do katétra a minimalizuje riziko kontaminácie. Opatrne vyberte katéter z močového mechúra bez toho, aby ste odpojili vak s vehikulom od katétra. Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie/jednu dávku.
Tolerabilita a komplikácie dlhodobej BCG liečby
Štúdia vyhodnotila zdravotné záznamy 83 pacientov, ktorí absolvovali 1-ročnú udržiavaciu liečbu, alebo ju prerušili kvôli jej intolerancii alebo závažným komplikáciám. Tolerabilitu liečby hodnotili z klinického pohľadu, ako výskyt a závažnosť vedľajších účinkov, nutnosť odkladu instilácií, zníženia dávky BCG (na 27 mg) alebo definitívneho prerušenia liečby.
Z 83 pacientov absolvovalo 1-ročnú intravezikálnu liečbu presne podľa schémy (6 + 3 + 3 + 3 instilácie) a s prijateľnou tolerabilitou 52 (63 %) pacientov (nežiaduce účinky grade 0 alebo 1 trvajúce menej ako 48 hodín). Ďalších 20 pacienti (24 %) absolvovali celú schému 1-ročnej liečby s nutnosťou odkladov instilácií (9 p.), zníženia dávky na 27 mg (5 p.) alebo ich kombináciou (6 p.) kvôli nežiaducim účinkom grade 2 trvajúcim viac ako 48 hodín. Šiesti pacienti (7 %) odmietli pokračovať v liečbe kvôli jej intolerancii (urgencia, cystalgie, recidivujúce infekcie), ale bez závažných nežiaducich účinkov. Len 5 pacientov (6 %) prerušilo iniciálnu alebo udržiavaciu liečbu kvôli závažným nežiaducim účinkom grade 3 alebo 4 (1 prípad BCG hepatitídy a pneumonitídy, 1 prípad BK+ cystitídy, 1 prípad granulomatóznej epididymitídy a perianálneho abscesu, 1 prípad reaktívnej artritídy a 1 prípad granulomatóznych lézií na penise). Všetky nežiaduce účinky boli úspešne liečené podľa publikovaných odporúčaní bez trvalých následkov.
tags: #bcg #vakcinacia #nador #mocoveho #mechura