Infekcia HIV-1 predstavuje závažný problém verejného zdravia, pričom podľa údajov programu OSN UNAIDS žije na celom svete približne 40 miliónov ľudí nakazených vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti HIV (human immunodeficiency virus), väčšina z nich v subsaharskej Afrike. Ročne sa pritom vírusom HIV nakazí viac ako milión ľudí, v roku 2023 to bolo 1,3 milióna ľudí. HIV-1 ovplyvňuje imunitný systém, najmä biele krvinky, ktoré sú dôležité pri obrane proti infekciám. Ak sa nelieči, infekcia HIV-1 môže prerásť do syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), pri ktorom je imunitný systém vážne poškodený, čo spôsobuje náchylnosť na oportunistické infekcie a niektoré druhy rakoviny. Vírus sa prenáša telesnými tekutinami ako krv, krvné produkty, semeno, vaginálny sekrét, rektálne tekutiny a materské mlieko.
Od začiatku 80. rokov 20. storočia, keď sa začal vírus HIV šíriť, výskum v tejto oblasti výrazne pokročil. Už od začiatku rozpoznania vírusu HIV sa snažia mnohé vývojové teamy farmaceutických firiem i vedeckých inštitúcií o vývoj očkovacej látky. Je to už po tretíkrát, čo časopis Science uznal medicínsky výskum týkajúci sa vírusu HIV za prelomový. V roku 1996 predstavoval prelom vývoj inhibítorov proteáz ako účinnej zbrane proti vírusu HIV.
Prelomový liek lenakapavir
Tento rok však priniesol podľa časopisu Science iskričku nádeje v podobe lieku, ktorý by mohol znamenať prelom v boji s vírusom HIV, čiže aj s ochorením AIDS, ktoré vyvoláva. Aj preto ide podľa prestížneho časopisu Science o prelomový výskum roku 2024. Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku lenakapavir, ktorá bude uvedený názvom Yeytuo, na trh v Európskej únii. Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil nový liek už minulý mesiac. Gilead Sciences krok FDA označila za zásadný prelom v boji proti tomuto sexuálne prenosnému vírusu, ktorý spôsobuje ochorenie AIDS.
Látka lenakapavir, ktorá bude uvedená na trh pod názvom Yeztugo, znižuje riziko prenosu HIV u dospelých a dospievajúcich o viac ako 99,9 percenta. Funkčne sa tak približuje vysoko účinnej vakcíne. Je určená ako prevencia pre ľudí, ktorí nemajú vírus HIV. Podľa štúdií dokáže znížiť riziko prenosu vírusu takmer stopercentne. Odborníci ju označujú za prelom v ochrane pred HIV.
Dávkovanie a účinnosť
Kým doteraz sa podobný prípravok užíval každodenne, nová injekcia bude pozostávať iba z dvoch dávok za rok. Injekcia od farmaceutickej spoločnosti Gilead bola považovaná za jeden z najväčších medicínskych objavov roku 2024, keďže ponúka alternatívu k dennému užívaniu tabliet. Spoločnosť chce liek dodávať i do nízkopríjmových krajín, kde má slúžiť ako prevencia pre ľudí s vysokým rizikom infekcie HIV.
Prečítajte si tiež: Zaspávanie na prsníku a zvracanie
Výsledky tretej fázy testovania nového lieku, ktorej výsledky zverejnil v stredu vedecký magazín New England Journal of Medicine, hovoria, že pravidelné polročné očkovanie liekom lenacapavir ponúka účinnú ochranu proti infekcii vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Očkovanie s posilňovacou dávkou každých šesť mesiacov, sa podľa štúdie ukazuje ako vhodná náhrada voči dennému perorálnemu preventívnemu užívanie antivirotík (PrEP). Astrid Bernerová-Rodoredová z Univerzitnej nemocnice v nemeckom Heidelbergu, ktorá sa venuje výskumu verejného zdravia, považuje lenacapavir za prielom v oblasti PrEP.
Klinické štúdie
Gilead Sciences uskutočnila dve rozsiahle klinické štúdie. Prvá z nich, do ktorej sa zapojilo viac ako dvetisíc žien v subsaharskej Afrike, viedla k zníženiu infekcií o 100 percent. Preukázala pritom prevahu nad pilulkou Truvada, ktorá sa užíva denne. V druhej štúdii, do ktorej sa zapojilo viac ako dvetisíc mužov a osôb rôznych rodových identít, boli zaznamenané iba dva prípady nákazy. Miera prevencie dosiahla 99,9 percenta, čo opäť prekonáva liek Truvada. Ako nežiaduce účinky boli hlásené reakcie v mieste vpichu injekcie, bolesti hlavy a nevoľnosť.
Okrem iného to potvrdili výsledky rozsiahlej štúdie, na ktorej sa zúčastnili dievčatá a mladé ženy v Afrike. Ďalšie pochybnosti o účinnosti lenakapaviru vyvrátili aj výsledky ďalšej podobnej štúdie.
Mechanizmus účinku
„Ide o veľký prelom v infekcii HIV. Je to liek, ktorý pôsobí na proteíny vírusov a zabráni množeniu vírusov v bunke, ak sa už tento vírus do bunky dostane,“ vyhlásila odborníčka na prevenciu HIV/AIDS Danica Valkovičová Stanková. Ide o formu preexpozičnej profylaxie (PrEP), ktorá pôsobí tak, že zabraňuje vírusu v replikácii a šírení v tele. Lenacapavir potláča vírus HIV vo viacerých štádiách jeho životného cyklu, na liečbu existujúcich infekcií je pod značkou Sunlenca schválený v Európskej únii, Kanade a USA.
Dostupnosť a cena
Zatiaľ však ide o veľmi drahý liek. V USA dosiahne 28 218 dolárov za rok, oznámila AFP hovorkyňa spoločnosti Blair Baumwellová. Liečba lenacapavirom v Spojených štátoch stojí v súčasnosti asi 42.000 dolárov ročne. Jeho cenová dostupnosť v chudobnejších krajinách však zostáva veľkou výzvou, povedala Astrid Bernerová-Rodoredová. Aktivisti podľa agentúry AFP vyzývajú Gilead Sciences, aby cenu výrazne znížila v záujme zastavenia šírenia HIV. „Pracujeme na tom, aby bol Yeztugo dostupný pre každého, kto ho potrebuje alebo chce, a očakávame široké poistné krytie,“ uviedla hovorkyňa spoločnosti.
Prečítajte si tiež: 15 minút a Pi diéta
„Vakcína proti HIV bola registrovaná centralizovane. To znamená, že jej registrácia je platná vo všetkých krajinách Európskej únie. To, či a kedy bude vakcína dostupná na Slovensku, závisí od rozhodnutia farmaceutickej spoločnosti uviesť ju na náš trh,“ vysvetlila hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Lucia Balážiková.
Prevencia HIV a očkovanie: Mýty a fakty
Už samostatná podstata očkovacej látky dáva tušiť, že to s ňou nebude jednoduché. Očkovacia látka je antigén, ktorý prinúti imunitný systém vyprodukovať telu vlastnú protilátku (antibody). Lenže proti HIV neexistuju protilátky, ktoré by ho dokazali úplne zničiť. Vývoj sa preto uberá smerom imunizácie organizmu úpravou receptorov lymphocitov.
HIV sa dá účinne predchádzať. Prevencia je najdôležitejším článkom v boji s HIV/AIDS. Napriek vývoju nových farmakologických produktov a výraznému skvalitneniu a predĺženiu života infikovaných ľudí je HIV/AIDS stále do dôsledku nevyliečiteľná choroba. Prevencia infekcie vírusom HIV spočíva predovšetkým v zabránení kontaktu telesnej tekutiny obsahujúcej virióny HIV a/alebo infikované lymphocity.
Spôsoby prevencie
Medzi základné spôsoby prevencie patria:
- Používanie prezervatívu a vhodného lubrikantu (na báze vody, alebo silikónu) pri vaginálnom a análnom pohlavnom styku.
- Používanie jednorazových a sterilizovaných nástrojov prichádzajúcich do kontaktu s infekcie schopnými tekutinami.
- Obriezka u mužov má istý epidemiologický význam v kultúrach, kde sociálna, náboženská a finančná situácia neumožňuje iné typy prevencie a kde sa uspokojíme s čo i len čiastočným znížením incidencie HIV/AIDS. Princíp obriezky, ako prevencie prenosu HIV spočíva v tom, že sliznica penisu vystavená infekčným poševným sekrétom, resp. krvi, je senzitívnejšia, pokiaľ je udržovaná vo vlhkom prostredí predkožky. Obriezka, ako prevencia HIV, preto nemá význam v kultúrach s vysokým hygienickým štandardom.
- HIV patrí medzi vírusy nízko virulentné, fragilné, ktoré sú mimo tela prakticky neschopné. A preto dezinfekčné krémy a gély majú na ne istý vplyv. Lenže je veľmi ťažko zabezpečiť zmysluplný účinok predmetného krému/gélu v prostredí , kde môže k prenosu prísť (v pochve, žaludi, ústnej sliznici) Z hľadiska prevencie ich považujeme za prakticky neúčinné. Istý sekundárny zmysel majú ako doplnok.
Vyvrátenie mýtov o mRNA vakcínach
Iniciatíva Hovorme spolu diskutovala o rizikách očkovania mRNA vakcínami, pričom šírila nepravdivé tvrdenia. Pozrime sa bližšie na časť o očkovaní.
Prečítajte si tiež: Riziká zneužívania u adoptovaných
Tvrdenie: mRNA vakcína sa dostane do lymfatického systému, odtiaľ do krvnej cirkulácie a môže preniknúť aj do jadra bunky.
- Fakt: Väčšina vedeckej obce sa zhoduje na tom, že molekuly mRNA z vakcíny sa po aplikovaní do svalu dopravia do najbližších lymfatických uzlín. „Vnútri bunky v jej cytosóle [cytoplazma, čiže vnútrobunková tekutina pozn. red.] dôjde známym mechanizmom k uvoľneniu retiazok mRNA a ich vstupu do ribozómov - tovární na proteíny. Do jadra bunky sa retiazky mRNA vôbec nemôžu dostať, majú tam zakázaný vstup,“ vysvetlil pre Štandard Libor Grubhoffer, riaditeľ Biologického centra českej Akadémie vied. Mediátorová RNA ostáva po celý čas v cytoplazme. Nemá šancu dostať sa do bunkového jadra a nemôže žiadnym spôsobom zmeniť ľudskú DNA. Nemá ani schopnosť škodiť alebo rozmnožovať sa.
Tvrdenie: Očkovaní sa stávajú imunodeficitnými a môžu pripomínať HIV pozitívnych.
- Fakt: Molekulárny imunológ Václav Hořejší toto tvrdenie okomentoval ráznym: „Úplný nezmysel!“
Tvrdenie: Vakcíny spôsobujú neplodnosť.
- Fakt: Lekári naprieč svetom označujú tieto špekulácie za úplný „nezmysel“, ktorému chýba odôvodnenie.
Klinické štúdie a bezpečnosť vakcín
V skutočnosti sme v štvrtej fáze klinického skúšania. Liek sa podáva v reálnom živote širokému spektru pacientov. V tejto fáze sa môžu zistiť nové nežiaduce účinky, ktoré sa neodhalili počas klinického skúšania v II. a III. fáze. Takýmto spôsobom sme napríklad u mRNA vakcín prišli na nežiaduce účinky, ako myokarditída a perikarditída. Všetci ľudia dostávajú plnohodnotnú vakcínu, zisťujú sa riziká a účinnosť lieku. V štvrtej fáze skúšania sa výsledky neporovnávajú s kontrolnou skupinou. Počas pandémie by to ohrozilo život ľudí, ktorí by dostali len placebo. „Tu sa nehazarduje s ľudským zdravím a s ľudským životom. Stavia sa na tom, čo o imunitnej odpovedi organizmu vieme. Nie je dôvod domnievať sa, že od tohto roku začne ľudský imunitný systém zrazu reagovať na antigén úplne inak. Kontroluje sa nárast jednotlivých protilátok a T buniek,“ vysvetľuje pre Štandard virologička Tatiana Betáková.
Klinické testy u tehotných žien sa začali robiť hneď, ako bola vakcína schválená. Vedelo sa, že vakcína je bezpečná, ale bolo treba overiť, že je bezpečná aj pre tehotné ženy a nespôsobuje problémy s priebehom tehotenstva. „Zisťovalo sa, či je chránená iba žena, či sa protilátky proti covidu dostávajú cez placentu a je chránený aj plod a či sú protilátky v materskom mlieku - to chráni novonarodené dieťa. Zistilo sa, že aby matka maximálne chránila svoje dieťa, je odporúčané, aby sa tehotné ženy dali zaočkovať proti COVID-19 dvoma dávkami. Očkovať sa môžu aj ženy, ktoré dojčia,“ hovorí Betáková. Prvé tri mesiace tehotenstva sú najrizikovejšie, vtedy sa neodporúča ani vakcinácia proti koronavírusu, zvyšok tehotenstva je však pre očkovanie bezpečný.
Život s HIV a AIDS
Ján Koller a Tomáš Hellebrandt majú diagnostikované HIV. Hovoria, že ľudia s týmto ochorením už dnes môžu vďaka modernej liečbe žiť plnohodnotný život a dožívajú sa podobného veku ako zdraví ľudia.„V 80. rokoch to bola veľká téma. Bola to negatívna téma, lebo sa informovalo o tom, že ľudia na to zomierajú. Keď sa prišlo k tým novým liekom a novej liečbe, ktorá všetko vyriešila, tak už tie pozitívne informácie neboli v takej miere posunuté ľuďom,“ uviedol Tomáš Hellebrandt.
„Užívame antiretrovirotiká, ktoré sú vyvinuté len na konkrétne tento vírus HIV,“ doplnil zakladateľ a riaditeľ občianskeho združenia HIV/AIDS Slovensko Ján Koller. To podľa jeho slov znamená, že ak už je osoba dlhodobo liečená a je stabilizovaná, neprenáša vírus na druhého človeka za žiadnych okolností, ani pri nechránenom sexe.