Tento článok poskytuje komplexný prehľad podmienok a predpisov týkajúcich sa dovozu a predaja plienok (vrátane inkontinenčných pomôcok a detských plienok) na Slovensku. Zameriame sa na legislatívne požiadavky, proces registrácie zdravotníckych pomôcok, ako aj na podmienky úhrady inkontinenčných pomôcok zo zdravotného poistenia.
Legislatívny rámec pre zdravotnícke pomôcky
Dovoz a predaj plienok, ktoré sú klasifikované ako zdravotnícke pomôcky (ZP), sa riadi zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a súvisiacimi predpismi, ako aj Nariadeniami Európskej únie, konkrétne (EU) Nariadením 2017/745 a (EU) Nariadením 2017/746.
Povinnosti pred uvedením ZP na trh
Slovenský výrobca ZP nepotrebuje povolenie od Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) alebo inej inštitúcie na začatie výroby ZP. Avšak, pred uvedením ZP na trh mu vznikajú povinnosti voči ŠÚKL, ktoré sú definované v §110 ods. 2) zákona č.362/2011 Z. z. a §110b ods. 1.
Označovanie a návod na použitie
Označenie pomôcky (štítok) a návod na použitie pre ZP od zahraničného výrobcu musia byť v slovenskom jazyku. Táto povinnosť vyplýva z článku 10 odsek 11 (EU) Nariadenia 2017/745, článku 10 ods. 10 (EU) Nariadenia 2017/746 a § 110b odseku 1 zákona č.362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
Registrácia a oznamovanie zdravotníckych pomôcok na ŠÚKL
Formulár na registráciu/oznámenie
Na ZP od jedného výrobcu, pre ktoré napr. platí rovnaký certifikát, sa podáva jeden formulár na registráciu / oznámenie. Dvojmo sa predkladajú iba tie dokumenty, z ktorých sa 1 exemplár vracia žiadateľovi - ide o formulár na registráciu / oznámenie a prílohu k formuláru.
Prečítajte si tiež: Ako vybrať správny dovoz jedla pre deti
Poplatky
Poplatok za registráciu/oznámenie výrobcu / splnomocnenca a za vytvorenie a aktualizáciu kódu je spoplatnený podľa Sazdobníka výkonov a služieb ŠÚKL. Registrácia distribútora ZP, klinické skúšania ZP a vystavenie Certifikátu voľného predaja sú spoplatnené podľa zákona č.
Kto môže byť oznamovateľom ZP?
Oznamovateľom vo Formulári na registráciu / oznámenie zdravotníckej pomôcky môže byť okrem výrobcu/ EC REPa/dovozcu/distribútora aj iná fyzická alebo právnická osoba, ktorá má na tento úkon splnomocnenie. Ak je výrobca z EÚ, žiadneho splnomocnenca nepotrebuje. Povinnosť mať ustanoveného v EÚ spoločenstve svojho splnomocnenca sa týka výrobcov z krajín mimo EÚ, napr. z USA, Japonska, Číny a pod. Takíto výrobcovia majú vo svojej dokumentácii (ktorej kópie sa predkladajú) údaje o svojom európskom splnomocnencovi (EC REP), najčastejšie sa tento údaj nachádza v ES certifikáte a v ES vyhlásení o zhode (EC Declaration of Conformity).
Triedy ZP a oznamovacia povinnosť
Zdravotnícke pomôcky (ZP) triedy I a in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky (IVD ZP) triedy A nie je potrebné v ŠÚKL oznamovať. Samozrejme dobrovoľné oznámenie je možné, najmä v prípade pomôcok určených do kategorizácie na Ministerstve zdravotníctva SR. Výrobcovia so sídlom v SR a EC-REPovia so sídlom v SR (zástupcovia výrobcov z tretích krajín), na ktorých sa vzťahuje proces registrácie (nie oznámenia) majú v ŠUKL zaregistrovať všetky svoje ZP/IVD ZP bez ohľadu na ich zatriedenie, t. j.
Získanie duplikátu formulára
Duplikát registračného/oznamovacieho formulára vybaveného oznámenia (s už prideleným číslom) a k nemu patriaci výstup z databázy je možné získať na základe písomnej žiadosti o vystavenie duplikátu.
Aktualizácia údajov v databáze ŠÚKL
Ak vo vyhľadávacej databáze ZP na internetovej stránke ŠÚKL pri ZP uplynul dátum platnosti (certifikátu), je potrebné to riešiť s ŠÚKL.
Prečítajte si tiež: Sprievodca výberom vložiek do plienok
Zrušenie žiadosti
Ak chcete zrušiť starú žiadosť z roku 2013, pre ZP, ktorú už v SR nepredávate, stačí ak požiadate o zrušenie predmetnej žiadosti. Ak nie je splnená niektorá podmienka zrušenia kódu (napr. ZP sa už nevyrába a nie je ani v distribučnej sieti, ale poslednej vyrobenej šarži ešte neuplynul dátum spotreby) tak nám žiadosť neposielajte, lebo by sme ju museli zamietnuť. Ak chcete zrušiť kód pre ZP, ktorú už výrobca nevyrába, nie je dostupná ani v distribučnej sieti a poslednej vyrobenej šarži už uplynula doba exspirácie (ak sa na ZP táto podmienka vzťahuje), pričom nie sú v žiadosti zahrnuté aj ZP, ktoré sa stále vyrábajú a predávajú resp. sú v žiadosti len ZP, ktorých sa zrušenie týka, požiadajte zároveň o zrušenie žiadosti a aj o zrušenie kódu tak, že splníte podmienky bodov č. 9 a č. 10 z Postupov naraz, t. j.
Kategorizácia ZP a Ministerstvo zdravotníctva SR
ZP používané lekármi v nemocnici pri chirurgických výkonoch podliehajú kategorizácii na Ministerstve zdravotníctva SR (MZ SR) podľa zákona č.363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Zoznam týchto skupín ZP, ktoré sú plne alebo čiastočne hradené, je uvedený v prílohe č. 2 vyššie spomínaného zákona. Všetky odpovede týkajúce sa kategorizácie ZP získate na MZ SR, keďže táto oblasť je mimo pôsobnosti ŠÚKL.
Úhrada inkontinenčných pomôcok zo zdravotného poistenia
Inkontinencia patrí medzi veľmi časté problémy značne znepríjemňujúce život, napriek tomu sa za ňu mnoho postihnutých hanbí. Problémy s nechceným únikom moču ich môžu brzdiť v bežných aktivitách, pritom by ich liečba mohla týchto problémov zbaviť. Pri trvalých problémoch s inkontinenciou potom pacientom pomáhajú inkontinenčné vložky, plienky, nohavičky a ďalšie pomôcky, ktoré ich diskrétne chránia pred nechcenými príhodami. Na inkontinenčné pomôcky môžu navyše čerpať úhradu zo zdravotného poistenia.
Kto môže predpísať inkontinenčné pomôcky?
Nárok na inkontinenčné pomôcky hradené poisťovňou má každý pacient starší ako 3 roky, u ktorého lekár stanoví diagnózu inkontinencie a zaradí ho do jedného zo stupňov inkontinencie. Lekár na ich predpísanie použije tzv. lekársky poukaz na zdravotnícku pomôcku. Tento poukaz môže predpísať na papierový formulár alebo ho vystaviť elektronicky ako ePoukaz. V oboch prípadoch platí poukaz 30 dní. Deň vystavenia lekárskeho poukazu sa do lehoty platnosti nezapočítava. Predpísať na poukaz možno len registrovanú zdravotnícku pomôcku. Dohľad nad nimi a ich úhradami vykonáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Na klasickom poukaze aj ePoukaze je vždy predpísaný jeden druh pomôcky.
Stupne inkontinencie a limity úhrady
Najľahší stupeň inkontinencie: je definovaný ako občasný únik moču, t.j. únik po kvapkách alebo únik maximálne dva razy denne.
Prečítajte si tiež: Plienky pre deti s príspevkom
Podľa svojich špecifických potrieb môžu pacienti využívať inkontinenčné vložky pre malé častejšie úniky moču alebo inkontinenčné nohavičky pre väčšie, nárazové pomočovanie.
Tretí stupeň inkontinencie: je tým najzávažnejším. Najvyšší stupeň inkontinencie musia často riešiť osoby starajúce sa o chorých seniorov s demenciou, u ktorých je inkontinencia vo vyšších štádiách choroby bohužiaľ častá. Pokiaľ ide súčasne o pacienta so zníženou pohyblivosťou alebo priamo ležiaceho pacienta, musí aj starajúca sa osoba vedieť dobre manipulovať s inkontinenčnými pomôckami. Túto neľahkú úlohu vedia zjednodušiť inkontinenčné nohavičky so zalepovacími suchými zipsami na bokoch umožňujúce flexibilnejšiu manipuláciu.
Naraz môže lekár predpísať na poukaz pomôcky na 1 mesiac podľa toho, či je pacientova inkontinencia prechodná alebo dlhodobá. Množstevný limit - na 1 mesiac je možné pacientovi s 3. Finančný limit - líši sa podľa stupňa inkontinencie a môže sa meniť. U pacientov s 2. stupňom inkontinencie je úhrná suma 14,77 EUR za mesiac a to na zdravotnícke pomôcky skupiny B1.1 (vložky pre druhý stupeň inkontinencie) a B2.1 (vkladacie plienky pre II. Pacientom s 3. B1.2 (vložky pre tretí stupeň inkontinencie), B2.2 (vkladacie plienky pre III. Celkové množstvo a cenový limit na inkontinenčné pomôcky stráži každému pacientovi jeho lekár.
Realizácia poukazu v lekárni
Keď prídete do lekárne s papierovým poukazom na inkontinenčné pomôcky, po jeho predložení vám lekárnik predpísané pomôcky vydá alebo objedná, pokiaľ nie sú aktuálne na sklade. Pri výdaji je nutné zaplatiť doplatok v prípade prekročenia mesačného limitu predpísaných inkontinenčných pomôcok, ktorej výška závisí od stupňa inkontinencie. Elektronický poukaz spoznáte podľa identifikátora. Najčastejšie pôjde o QR kód, môže ale mať aj podobu čiarového kódu. Po predložení identifikátora ePoukazu v lekárni alebo karty poistenca, lekárnik váš ePoukaz stiahne priamo z úložiska, kam bol nahraný lekárom.
Detské látkové plienky
Detské látkové plienky patria k nevyhnutnej výbave každého bábätka. Sú ekologické, šetrné k pokožke a vďaka univerzálnemu využitiu nahradia viacero pomôcok naraz. Rodičia ich používajú na prebaľovanie, utieranie, prikrývanie aj ako ochranu pri dojčení či odgrgávaní. V ponuke nájdete mäkké bavlnené a mušelínové plienky, ktoré vynikajú priedušnosťou a rýchlym schnutím. Obľúbený model je bavlnená plienka BySues v PIESKOVEJ farbe. Je dokonalým spojením estetiky a funkčnosti. Vyrobená z certifikovanej 100 % bavlny, je výnimočne mäkká, savá a odolná voči častému praniu. Vďaka univerzálnemu rozmeru sa hodí na každodenné použitie - od prebaľovania až po zakrytie bábätka počas spánku. Elegantný pieskový odtieň pôsobí čisto, minimalisticky a ľahko sa kombinuje s ostatnými doplnkami vo výbavičke. Na rozdiel od jednorazových plienok sú látkové bavlnené plienky šetrné nielen k životnému prostrediu, ale aj k peňaženke rodičov. Ich dlhá životnosť, možnosť opakovaného prania a multifunkčné použitie robia z nich udržateľnú alternatívu pre každodennú starostlivosť o bábätko.
Verejné obstarávanie a dodávky pre nemocnice
V kontexte verejného obstarávania, napríklad pre nemocnice, je potrebné splniť podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia podľa ustanovenia § 32 ods. 1 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov spôsobom podľa § 32 alebo § 152 zákona o verejnom obstarávaní. Uchádzač, ktorého tvorí skupina dodávateľov, preukazuje splnenie podmienok účasti vo verejnom obstarávaní týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne. Oprávnenie dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť.
Uchádzač môže v zmysle § 39 zákona o verejnom obstarávaní predbežne nahradiť doklady na preukázanie splnenia podmienok účasti určené verejným obstarávateľom prostredníctvom Jednotného európskeho dokumentu (JED).
Príklad zákazky: Pranie a dezinfekcia nemocničnej bielizne
Predmetom zákazky môže byť pranie, dezinfekcia, žehlenie, triedenie, sušenie, skladanie, balenie nemocničnej bielizne (obliečky na vankúše a paplóny, prestieradlá na postele, operačná bielizeň, kompresy, plienky, detská bielizeň, bielizeň pre pacientov a iná bielizeň podľa potrieb verejného obstarávateľa), vankúšov, paplónov, matracov, diek a osobných ochranných pracovných prostriedkov zamestnancov a prepravných vakov (ďalej spolu aj ako „predmet zákazky“ alebo „bielizeň“), táto činnosť zahŕňa aj naloženie bielizne a jej odvoz v prepravných vozíkoch zo skladu bielizne verejného obstarávateľa, ktorý sa nachádza v areáli verejného obstarávateľa a následne dovoz čistej, zabalenej, roztriedenej bielizne v prepravných vozíkoch podľa sortimentu a vyloženie čistej bielizne do skladu bielizne verejného obstarávateľa. Proces prania a dezinfekcie musí prebiehať bez agresívnych chemických prostriedkov, ktoré skracujú životnosť doby používania bielizne a zanechajú stálu farebnosť bielizne.
Podmienky účasti vo verejnom obstarávaní
Uchádzač alebo záujemca preukazuje splnenie podmienky účasti podľa § 32 ods. 1 písm. a) zákona o verejnom obstarávaní č. 343/2015 Z.z. jedným z nasledovných spôsobov:
doloženým výpisom z registra trestov nie starším ako tri mesiace,
zápisom do Zoznamu hospodárskych subjektov,
predbežne vyplneným jednotným európskym dokumentom (JED) podľa § 39 ods. (1) ZVO.
Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva požadovaný doklad alebo nevydáva ani rovnocenný doklad, možno ho nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu.
Podobné podmienky sa vzťahujú aj na preukázanie splnenia podmienok účasti podľa §32 ods. 1 písm. b), c) a d) zákona o verejnom obstarávaní, ktoré sa týkajú potvrdení od zdravotnej poisťovne, Sociálnej poisťovne, daňového úradu, colného úradu a príslušného súdu.